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7支持
7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和局限;
b)需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
组织应确定并提供所需要的,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。
7.1.3基础设施
组织应确定、提供和维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品务。
注:基础设施可包括:
a)建筑物和相关设施;
b)设备,包括硬件和软件;
c)运输资源;
d)信息和通迅技术。
7.1.3.1工厂、设施和设备计划 组织应使用多方论方法,包括风险识别和风险缓解方法,来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时,组织应: a)优化材料的流动和搬运,以及对空间场地的增值使用,包括对不合格品的控制,并且; b)在适用时,便于材料的同步流动。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评价应包括产能策划。这些方法还应适用于评估对现有操作的提议更改。
组织应保持过程有效性,包括定期风险复评,以纳入在过程批准、控制计划维护(见*8.5.1.1条)及作业准备的验证(见*8.5.1.3)期间作出的任何更改。
制造可行性评价和产能策划的评价应为管理评审的输入(见ISO 9001 *9.3条)。
注1:这些要求应当包括对精益制造原则的应用。 注2:这些要求应对应用于现场供应商活动,如适用。 |
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品务。
注:适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合,例如:
a)社会因素(如无歧视、和谐稳定、无对抗);
b)心理因素(减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定);
c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等)。
由于所提供的产品务不同,这些因素可能存在显著差异。
7.1.4.1过程运行环境-补充 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁、整理的状态。 |
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量来验证产品务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保有效和可靠。
组织应确保所提供的资源:
a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型
b)得到维护,以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。
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